陳昭姿 質詢：IRB審查、人體研究風險、受試者保護
2025/7/23，立法院第11屆第3會期社會福利及衛生環境委員會公聽會（事由：舉行「人體生物資料庫管理條例修正草案」公聽會）
委員指出大學與醫療機構IRB審查規範有落差，部分侵入性研究及受試者跨案參與的風險監督不足。委員建議明定風險分級、強化審查與主持人訓練，並建立跨案登錄及實地稽核機制；逐字稿未見官員具體回應。
- 建立明確的人體研究風險分級原則，涉及侵入性操作、生理監測或遺傳資料的研究，應送交具臨床審查經驗的醫療機構或專業聯合審查。
- 要求大學IRB對侵入性研究比照醫療機構規格審查，審查能量不足時可由醫學中心或跨機構平台協助。
- 加強研究主持人的倫理風險辨識訓練，並建立對易受傷害族群的招募審查原則。
- 建立跨案受試者參與登錄系統及IRB實地稽核機制。
摘要由 AI 依質詢逐字稿整理，可能有誤，以影片為準。
引用：陳昭姿委員質詢，2025-07-23，立法院第11屆第3會期社會福利及衛生環境委員會公聽會。立法院議事轉播 IVOD 163240：https://ivod.ly.gov.tw/Play/Clip/1M/163240。