蘇清泉 質詢 薛瑞元、劉越萍：特管辦法成效、再生醫療管理、實驗室規範、違規廣告
2024/4/10，立法院第11屆第1會期社會福利及衛生環境委員會第11次全體委員會議（事由：一、審查 (一)委員邱議瑩等25人擬具「再生醫療法草案」案。 (二)委員謝衣鳯等19人擬具「再生醫療發展法草案」案。 (三)委員羅廷瑋等21人擬具「再生醫療法草案」案。 二、審查 (一)委員邱議瑩等25人擬具「再生醫療製劑條例草案」案。 (二)委員謝衣鳯等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。 (三)委員羅廷瑋等21人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。 【一、二案採綜合詢答，本日會議僅詢答】 【4月8日及10日二天一次會】）
委員詢問特管辦法五年成效，以及再生醫療的主管分工、實驗室規範、責任保險和未納管案件等問題。官員說明部分組織修復療效有客觀數據，草案也將加強管理；委員要求儘速通過法案、導正亂象。
- 儘速通過相關法案，導正再生醫療亂象。
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問答重點
- 再生醫療目前是主要醫療還是輔助醫療？／衛生福利部 部長 薛瑞元：目前大部分作為輔助方法。
- 特管辦法實施五年的成效和問題如何？／衛生福利部 部長 薛瑞元：組織修復類成果已公布於網站，對關節炎及困難癒合傷口有幫助。
- 行政院版本為何尚未提出？／衛生福利部 部長 薛瑞元：上一屆審查有爭議，已做細部修正，仍須走必要程序。
- 健保署是否準備好給付？兩個部會分開管理會不會有問題？
- 實驗室應採P2+或P3規格？／衛生福利部 部長 薛瑞元：GMP類似藥廠規格；GDP較像實驗室，醫院難符合GMP標準。
- 委員提醒應注意不實廣告、誇大療效及亂象。／衛生福利部 部長 薛瑞元：草案規定非醫療機構不得執行，違者處罰比過去重。
- 委員指出細胞製備及施打流程可能出問題。／衛生福利部 部長 薛瑞元：生技公司受醫療機構委託製備細胞並由醫療機構執行沒有問題；自行招攬民眾則會加重處罰。
- 發生糾紛或施打問題時，應用商品保險還是藥害基金？／衛生福利部 部長 薛瑞元：申請核准時要看是否有產品責任險；通過製劑條例審查則走藥害救濟。
- 未納入製劑條例的案件是用自己的商品保險嗎？／衛生福利部 部長 薛瑞元：不會有問題，差別在於走製劑條例或藥害救濟。
- 特管辦法至今申請案件有九百多個嗎？／衛生福利部醫事司 司長 劉越萍：五百多個案件，通過三百多個。
- 外面黑數約七萬到十萬的說法是否屬實？／衛生福利部 部長 薛瑞元：外面以再生醫療名義施作的情形有很大一部分涉及相關違規，現行處罰較輕。
- 委員表示希望列管後藥價降低，並談及療效。／衛生福利部 部長 薛瑞元：有些案件可能達不到療效；回春類療效難以試驗及追蹤。
問答重點與官員答應的事由 AI 依立法院公報整理，可能有誤，以影片與公報為準。
引用：蘇清泉委員質詢，2024-04-10，立法院第11屆第1會期社會福利及衛生環境委員會第11次全體委員會議。立法院議事轉播 IVOD 150971：https://ivod.ly.gov.tw/Play/Clip/1M/150971；立法院公報第 113 卷第 26 期（第 1 冊），第 155–226 頁。