陳昭姿 質詢 薛瑞元：人體試驗、病人保障、責任保險、細胞治療品質
2024/4/10，立法院第11屆第1會期社會福利及衛生環境委員會第11次全體委員會議（事由：一、審查 (一)委員邱議瑩等25人擬具「再生醫療法草案」案。 (二)委員謝衣鳯等19人擬具「再生醫療發展法草案」案。 (三)委員羅廷瑋等21人擬具「再生醫療法草案」案。 二、審查 (一)委員邱議瑩等25人擬具「再生醫療製劑條例草案」案。 (二)委員謝衣鳯等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。 (三)委員羅廷瑋等21人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。 【一、二案採綜合詢答，本日會議僅詢答】 【4月8日及10日二天一次會】）
委員質疑以人體試驗及「初步療效」作為再生醫療使用條件是否具科學依據，並關切高額費用、責任歸屬與病人保障。衛福部長表示審議版本已刪除「初步療效」文字、調整例外情形，並納入責任保險及品質規範等內容。
- 要求說明草案採用的版本及人體試驗、療效認定標準。
- 要求完善病人保障、責任保險及細胞治療品質規範。
摘要由 AI 依質詢逐字稿整理，可能有誤，以影片為準。
問答重點
- 為什麼讓這麼多人聽事務所的意見，這是在測風向、試水溫嗎？／衛生福利部 部長 薛瑞元：部長表示，對外說明的事務性工作會委託其他機構辦理。
- 今天是否要說明最後採用哪個版本，是院版還是事務所版？／衛生福利部 部長 薛瑞元：部長表示沒有事務所版，這次是修正原來的版本。
- 什麼叫人體試驗？
- 什麼叫初步療效？
- 部長對原先認為相關條文範圍過大的立場改變了嗎？／衛生福利部 部長 薛瑞元：部長表示立場沒有改變，行政院審議中的版本已修正相關規定，並說明有兩種情形可在未完成人體試驗前使用。
- 部長是否承諾把「初步療效」這一條拿掉？／衛生福利部 部長 薛瑞元：部長表示「初步療效」已拿掉。
- 醫院施行再生技術發生副作用或不良反應時，適用藥害救濟嗎？／衛生福利部 部長 薛瑞元：藥害救濟規定在製劑條例；再生醫療法則要求申請計畫書載明不良事件責任保險。
- 民眾有能力舉證因果關係與過失嗎？／衛生福利部 部長 薛瑞元：部長表示，病人只須舉證受有損害，因果關係由醫療機構舉證。
- 臨床試驗要符合國際規範嗎？／衛生福利部 部長 薛瑞元：部長表示臨床試驗當然要符合國際規範。
- 細胞治療搭配其他治療時，是否應先說清楚所搭配的正規治療？
- 這次版本有規定細胞治療操作須符合什麼品質規範嗎？／衛生福利部 部長 薛瑞元：部長表示應符合醫療機構內的GTP。
- 醫院怎麼可以經營公司？／衛生福利部 部長 薛瑞元：部長表示，送行政院審查的版本已刪除醫院成立營利性再生醫療公司的條文。
- 這次版本有納入異體細胞嗎？／衛生福利部 部長 薛瑞元：部長表示不應只限於同種，並說版本有納入異體細胞。
問答重點與官員答應的事由 AI 依立法院公報整理，可能有誤，以影片與公報為準。
引用：陳昭姿委員質詢，2024-04-10，立法院第11屆第1會期社會福利及衛生環境委員會第11次全體委員會議。立法院議事轉播 IVOD 150952：https://ivod.ly.gov.tw/Play/Clip/1M/150952；立法院公報第 113 卷第 26 期（第 1 冊），第 155–226 頁。